Detaily

Oralair® Grasses:

 

Získanie registračného rozhodnutia pre pediatrické použitie v SRN

Antony, Francúzsko (19.1. 2009) Spoločnosť Stallergenes S.A. dnes oznámila, že Paul-Ehrlich-Institut, nemecká regulačná agentúra pre biologické prípravky, schválila žiadosť o rozšírenie o pediatrickú indikáciu (5 - 17 rokov) pre prípravok Oralair® Grasses.

Registračné rozhodnutie o indikácii pre dospelých bolo vydané dňa 24.6. 2008. Oralair® Grasses sa tak bude v SRN v peľovej sezóne 2009 predávať pre obe indikácie.

Spoločnosť Stallergenes už teraz začne konanie o vzájomnom uznávaní registrácie  indikácie pre dospelých aj pre deti v Európe, pričom SRN bude referenčným členským štátom.
Zásadné pediatrické klinické hodnotenie fázy III, štúdia VO 52.06², do ktorého bolo zaradených 278 pacientov vo veku 5 - 17 rokov trpiacich alergickou rinokonjuktivitídou z piatich európskych štátov (Dánsko, Francúzsko, SRN, Poľsko, Španielsko), potvrdilo výsledky štúdie vykonanej na dospelých pacientoch: vynikajúci profil tolerancie, štatisticky i klinicky významné obmedzenie príznakov. Dávkovanie je rovnaké pre dospelých aj pre deti.

 „Nové rozhodnutie o registrácii pre prípravok Oralair® Grasses je dôležitou etapou v liečbe alergií v pediatrii. Vďaka kvalite klinických hodnotení vykonaných pri vývoji tablety dosahuje zníženie citlivosti na pele tráv u detí dosiaľ nevídanú úroveň účinnosti  vyhovujúcej požiadavkám Evidence-Based Medicine³. Pediatria je v centre boja proti alergiám a predstavuje asi 40 % pacientov.“

 „Oralair® Grasses už veľmi dobre prijímajú dospelí: jeho význam a postavenie na trhu ako predsezónneho a sezónneho prípravku zodpovedá požiadavkám nemeckých alergológov. Táto liečba – zdokumentovaná, dobre znášaná, jednoduchá z hľadiska užívania a účinná už od začiatku peľovej sezóny by sa mala rýchlo presadiť aj pre deti,“ vyhlásil Albert Saporta, predseda predstavenstva a generálny riaditeľ spoločnosti Stallergenes.

 

1  Wahn U, et coll. Efficacy and safety of 5-grass-pollen sublingual immunotherapy tablets in pediatric allergic rinoconjunctivitis. The Journal of Allergy and Clinical Immunology. Leden 2009 (Sv. 123, Vyd. 1, Str. 160-166.e3).
2 „Evidence-Based Medicine" (EBM) je definovaná ako svedomité a racionálne používanie najlepších súčasných údajov (dôkazov) z klinického výskumu pri individuálnej starostlivosti o každého pacienta.(Sackett, 1996).

 

O PRÍPRAVKU ORALAIR® GRASSES

 

Oralair® Grasses je tableta znižujúca precitlivenosť na pele tráv, alergén, ktorý je príčinou potiaží u viac než 50 % európskych pacientov trpiacich alergickou rinokonjuktivitídou alebo rinitídou. Pri užívaní jednej tablety denne prípravku Oralair® Grasses, ktorý je bez rizika a ľahko sa užíva, dochádza u pacientov k veľmi významnému zníženiu všetkých príznakov rinokonjuktivitídy, zreteľnému zníženiu množstva užívaných symptomatických liekov a k výraznému zlepšeniu kvality života.

Účinnosť prípravku Oralair®Grasses bola preukázaná u alergickej rinokonjuktivitídy spôsobenej peľmi tráv už od začiatku peľovej sezóny, počas celej peľovej sezóny až po obdobie, kedy vrcholí množstvo peľu v ovzduší:

- u pacientov citlivých na jeden i viac alergénov a u astmatických pacientov,

- na každý jednotlivý príznak, najmä na zapchaný nos a slzenie.

Oralair®Grasses je indikovaný na predsezónnu a sezónnu liečbu: liečba sa musí začať štyri mesiace pred peľovou sezónou a udržiavať počas celej peľovej sezóny. Liečbu je podľa rovnakej schémy nutné opakovať 3 peľové sezóny po sebe.

Oralair®Grasses obsahuje zmes piatich štandardných trávnych alergénov reprodukujúcich prirodzenú expozíciu pacientov: mätonoh trváci (Lolium perenne), lipnica lúčna (Poa pratensis), timotejka lúčna (Phleum pratense), reznačka laločnatá (Dactylis glomerata) a tomka voňavá (Anthoxanthum odoratum).

Do programu klinického vývoja bolo k dnešnému dňu zaradených už 1600 pacientov, z toho 278 detí. Zásadné klinické hodnotenie s cieľom potvrdiť dlhodobú terapeutickú účinnosť teraz prebieha. Podľa programu budú výsledky oznámené koncom roka 2009. Spoločnosť Stallergenes v súčasnosti vykonáva klinické hodnotenie Oralair Grasses u dospelých s cieľom registrácie prípravku v USA.

 

O PROGRAME VÝVOJA PRÍPRAVKU ORALAIR

Podľa odhadov Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) trpí respiračnými príznakmi alergie (nádchou a/alebo astmou) 20 – 25 % svetovej populácie. Podľa štúdie ISAAC bude do roku 2020 trpieť alergiami 50 % svetovej populácie. WHO je toho názoru, že potlačovanie precitlivenosti je jediná liečba, ktorá pôsobí na imunologickú príčinu alergií a ovplyvňuje prirodzený vývoj choroby. Asi 15 – 20 % pacientov trpí závažnou alergickou rinitídou alebo rinokonjuktivitídou, ktorú ich obvyklá liečba medikamentmi nezvláda.

Spoločnosť Stallergenes realizuje od roku 2003 program Oralair, ktorého cieľom je riešiť tieto neuspokojené potreby pomocou tabliet alergénov preukázaných vlastností, registrovaných, ktorých užívanie bude jednoduché a bez rizika. Program počíta s vývojom tabliet na štyri základné alergény, ktoré pokrývajú 80 % prípadov alergií: peľ tráv, bytové roztoče, peľ brezy a peľ ambrózie. V rámci celého programu prebieha klinický vývoj a postupuje podľa stanoveného časového plánu.