Detaily

Pozitívne výsledky z klinickej štúdie (fáza III) Oralairu® v USA

 

Pozitívne výsledky z klinickej štúdie (fáza III) Oralairu® v USA

Antony, Francúzsko (19. apríla 2010). Spoločnosť Stallergenes dnes zverejnila prvé výsledky klinickej štúdie VO61.08 (fáza III) s tabletou Oralair^® na sublingválnu imunoterapiu alergie na peľ tráv uskutočnenej v USA.

Táto štúdia je prvá štúdia spoločnosti Stallergenes uskutočnená v USA ako súčasť programu klinického vývoja, ktorý už zahŕňa 4 klinické štúdie (fáza III) uskutočnené v Európe. Doposiaľ bolo do programu zahrnutých viac ako 2300 pacientov.

Táto štúdia je pilotná z hľadiska perspektívy registrácie Oralairu^® pre dospelých pacientov (BLA1) v USA. Štúdia VO61.08 je randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy III. Zahŕňa 473 dospelých pacientov v 51 centrách v Spojených štátoch, od 18 do 65 rokov, trpiacich rinokonjuktivitídou spôsobenou peľom tráv.

Pacienti boli rozdelení do dvoch vetiev: jedna vetva bola liečená Oralairom^® a druhá vetva placebom. Primárnym cieľom bolo zníženie kombinovaného skóre, s prihliadnutím na užívanie symptomatických liekov a záchrannej medikácie.

Štúdia dosiahla stanoveného primárneho cieľa: zníženie kombinovaného skóre v skupine liečenej Oralairom^® v porovnaní s placebom je štatisticky veľmi významné a v podobnom rozmedzí ako výsledky európskych štúdií. Tableta Oralair^® bola veľmi dobre znášaná. "Sme hrdí, že sme uskutočnili štúdiu v USA a sme veľmi spokojní s výsledkami, ktoré potvrdzujú vysokú úroveň dôkazov v prospech tablety Oralair^®", zhodnotil štúdiu Albert Saporta, prezident a CEO spoločnosti Stallergenes. "Prekročili sme dôležitý míľnik našej stratégie na trhu Spojených štátov a aktívne pripravujeme registračnú dokumentáciu na jej podanie začiatkom roka 2011.”