Detaily

KLINICKÉ HODNOTENIE PRÍPRAVKU STALORAL® MITES 300 V ČÍNE: Účinnosť sublingválnej alergénovej imunoterapie preukázaná v prípade stredne závažnej astmy vyvolanej roztočmi

 

Anthony, Francúzsko (21. júna 2010). Spoločnosť Stallergenes SA oznamuje výsledky klinického hodnotenia fázy III (VO55.06) vykonaného v Číne s cieľom posúdiť účinnosť a bezpečnosť sublingválnej imunoterapie (Staloral® Mites 300) u dospelých pacientov trpiacich astmou vyvolanou roztočmi v domácom prachu.

 

Hodnotenie VO55.06 je randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované hodnotenie fázy III, ktoré prebiehalo počas 15 mesiacov v 14 centrách najväčších miest Číny. Po trojmesačnom pozorovaní bolo 484 dospelých pacientov s miernou až so stredne závažnou astmou dôkladne kontrolovanou inhalačnými kortikosteroidmi rozdelené do dvoch skupín. Jednej bol počas 12 mesiacov podávaný Staloral® 300 a druhej placebo. Po celý čas trvania hodnotenia boli pacienti liečení inhalačnými kortikosteroidmi v dávkach, ktoré boli postupne znižované. Pacienti boli hodnotení podľa úrovne kontroly astmy v súlade s definíciou GINA^1.

V porovnaní s placebom prípravok Staloral® 300 preukázal štatisticky významnú účinnosť pri kontrole astmy na základe nasledujúcich kritérií: „dobre kontrolovaná astma“ a „úplne kontrolovaná astma“ u pacientov GINA 3 (stredne závažná astma stabilizovaná kortikosteroidmi bronchiálnou cestou). V tejto populácii je pravdepodobnosť dosiahnutia dobre alebo úplne kontrolovanej astmy u pacienta viac ako dvakrát vyššia s prípravkom Staloral® 300 ako v skupine, ktorej bolo podávané placebo (percentá pravdepodobnosti a 95 % intervaly spoľahlivosti 2,10 [1,01; 4,36] a 2,43 [1,28; 4,61] a 2,43 [1,28; 4,61] podľa poradia uvedeného).

Liečba bola veľmi dobre znášaná. Nedošlo k nežiaducim účinkom na pľúca, ako sú zhoršenie astmy alebo zhoršenie funkcie pľúc.

„Sme veľmi spokojní s vynikajúcimi výsledkami tohto rozsiahleho hodnotenia urobeného v Číne pomocou spoľahlivej metodiky. Pripravujú cestu k účinnejšej liečbe astmy a k zlepšeniu kvality života pacientov,“ zdôrazňuje prof. YIN Jia, hlavný koordinátor, vedúci Oddelenia alergiológie Union Medical College Hospital v Peknigu a predseda Čínskej společnosti alergiológie.

 „Prvýkrát bola účinnosť sublingválnej alergénovej imunoterapie preukázaná stabilizáciou alergickej astmy spôsobenej roztočmi u dospelých rozsiahlym klinickým hodnotením. Tento veľmi dobrý výsledok nám umožní v Číne v blízkej budúcnosti požiadať o registráciu prípravku Staloral® Mites 300. Je zrejmé, že tieto výsledky povedú k tomu, aby sa program klinického vývoja prípravku Actair®, našej sublingválnej imunoterapie na liečbu alergickej nádchy vyvolanej roztočmi prachu vo forme tabliet, tiež zameral na liečbu astmy u pacientov alergických na roztoče,“ dodáva Albert Saporta, predseda predstavenstva a výkonný riaditeľ spoločnosti Stallergenes.

O ALERGICKEJ ASTME

Astma je chronické zápalové ochorenie dýchacích ciest, veľmi často spojené s alergickou nádchou a u 40 % pacientov sa s neliečenou nádchou objaví astma.

Astma, ktorá sa vyskytuje predovšetkým u detí, je závažný zdravotný problém populácie. Početnosť výskytu tohto ochorenia sa v jednotlivých krajinách líši; v drvivej väčšine vyspelých krajín je zasiahnutých od 5 do 15 % dospelej populácie a 3 až 7 % detskej populácie. V priebehu posledných 20 rokov sa v priemyselne vyspelých krajinách prevalencia astmy postupne zvyšuje, a to približne o 5 % ročne.

O RESPIRAČNEJ ALERGII V ČÍNE

Prevalencia respiračnej alergie v Číne sa pohybuje medzi 10 a 20 % populácie. Najčastejšie hlásenými súvisiacimi ochoreniami sú astma (9,2 %), rinosinusitída (13,3 %) a atopická dermatitída (16,4 %). Z mestskej populácie 2 z 3 osôb vyhľadajú lekára a 40 % z nich podstúpi alergénový test.

Čína je jednou z krajín, ktoré v strednodobom horizonte ponúkajú najvyšší potenciál hospodárskeho rastu. Patrí medzi desať najväčších farmaceutických trhov na svete a je na dobrej ceste, aby prenikla do prvej päťky najdôležitejších trhov roku 2011².

 

O PRÍPRAVKU STALORAL® 300

Staloral® 300 je roztok alergénových extraktov na sublingválne použitie určený na alergénovú imunoterapiu. Je indikovaný na liečbu sezónnej alebo celoročnej alergickej nádchy, rinokonjuktivtídy a alergickej miernej až stredne závažnej astmy u dospelých a detí starších ako 5 rokov. Staloral® 300 je ordinovaný alergiológom a je špeciálne zameraný na pacientov s ťažkým alergickým ochorením, ktoré navzdory symptomatickej liečbe nie je dostatočne kontrolované.

O PRÍPRAVKU ACTAIR®

Tableta Actair® na imunoterapiu alergie na roztoče je súčasťou farmaceutického a klinického vývojového programu sublingválnej imunoterapie Stalair® vo forme tabliet, ktorý uskutočňuje spoločnosť Stallergenes s cieľom dosiahnuť registráciu liečivých prípravkov v Európe a na iných strategických trhoch.

V prvej polovici roku 2009 bol Actair® predmetom pozitívneho hodnotenia IIb/III, čo sa týka alergickej nádchy u dospelých. Začalo sa pediatrické hodnotenie fázy III.

1 GINA: Globálna iniciatíva pre astmu. GINA v spolupráci s Národným inštitútom pre výskum srdca, pľúc a krvi Národným inštitútom zdravia, USA a Svetovou zdravotníckou organizáciou pripravuje a aktualizuje celosvetový konsenzus o liečbe astmy. GINA definuje 4 úrovne astmy od miernej (1) až po závažnú (4).

 ² IMS Health, Trhové prognózy, marec 2009 – klasifikácia v konštantných hodnotách US$