Detaily

PRETRVÁVAJÚCA ÚČINNOSŤ PREUKÁZANÁ PO ROKU LIEČBY PRÍPRAVKOM ACTAIR®

 

Antony, Francúzsko (28. júna 2010). Po oznámení pozitívnych výsledkov za prvý rok klinického hodnotenia fázy IIb/III (VO 57.07) zameraného na tablety na sublingválnu alergénovú imunoterapiu Actair® pri alergickej nádche vyvolanej roztočmi v domácom prachu v apríli 2009 spoločnosť Stallergenes S. A. dnes oznamuje výsledky druhého roku tohto hodnotenia.

 

Po prvom roku, ktorý preukázal pozitívne výsledky pre testované dávky (300 IR1 a 500 IR) a ktorý je kľúčový pre žiadosť o registráciu, druhý rok štúdie zahrnul predbežné vyhodnotenie pretrvávania liečebného účinku Actair® v nasledujúcom roku. Z 509 pacientov pôvodne zaradených do hodnotenia sa 397 zúčastnilo až do konca druhého roka. Primárnym hodnotiacim kritériom na tento rok bolo Priemerné skóre symptómov po úprave (Average Adjusted Symptom Score, AAdSS)2 merané jeden rok po ukončení liečby.

Výsledky tohto druhého roka preukazujú nielen to, že účinnosť Actair® pretrváva aj po prvých šiestich mesiacoch po ukončení liečby, ale aj to, že veľkosť účinku celkovo zodpovedá účinku pozorovanému v prvom roku. V hlavnom období hodnotenia kritéria účinnosti (10 až 12 mesiacov po ukončení liečby) obe aktívne skupiny teda preukázali pretrvávajúci účinok liečby so štatisticky významným rozdielom pre AAdSS oproti placebu [(p=0,0342) pre dávkovanie 300 IR (p = 0,0229) pre dávkovanie 500 IR], avšak bez nulového rozdielu medzi oboma liečenými skupinami.

Toto hodnotenie má prvenstvo vo svete v tom, že po prvýkrát nepopierateľne preukazuje pretrvávanie účinku sublingválnej alergénovej imunoterapie celoročnej alergickej nádchy vyvolanej roztočmi v domácom prachu, ako aj rýchly nástup tohto účinku, a to od konca prvého roka. Trvanie a dynamiku tohto účinku je nutné preskúmať.

"Sme jednoznačne potešení týmito výsledkami. Je to vôbec po prvýkrát, čo bol preukázaný pretrvávajúci účinok alergénovej imunoterapie po jedinom roku. Toto je len ďalší príklad toho, aké rozsiahle hodnotenia, ktoré sme robili v rámci programu klinického vývoja prípravku Stalair®, môžu prispieť k nášmu pochopeniu alergénovej imunoterapie,“ hovorí Albert Saporta, predseda predstavenstva a výkonný riaditeľ společnosti Stallergenes. " Rovnako ako hodnotenie Staloralu® 300 v Číne zamerané na astmu vyvolanú roztočmi v domácom prachu, toto hodnotenie nám pomôže vypracovať plán vývoja prípravku Actair®, ktorý bude ambiciózny, čo sa týka zamýšľaných indikácií, a zároveň realistický, a ponúkne diskontinuálne protokoly, ktoré splnia očakávania nielen pacientov, ale aj platobných orgánov systému zdravotnej starostlivosti.“

 

O ALERGICKEJ NÁDCHE VYVOLANEJ ROZTOČMI V DOMÁCOM PRACHU

 V priemere je približne 40 % alergických ochorení dýchacích ciest v Európe vyvolaných roztočmi v domácom prachu, čím sa tieto stávajú hlavnou príčinou respiračnej alergie před peľmi tráv. Roztoč v domácom prachu sú príčinou alergickej nádchy, ktorá sa začína v ranom detstve, postupom času sa postupne zhoršuje a prirodzene sa vyvinie do astmy. Tieto ochorenia sa vyznačujú zreteľnými symptómami, ktoré významne znižujú kvalitu života pacientov.

 

O PRÍPRAVKU STALAIR®

Stalair® je názov farmaceutického a klinického vývojového programu tablet na imunoterapiu, který vykonáva spoločnosť Stallergenes s cieľom získať registráciu liečivých prípravkov v Európe a na iných strategických trhoch. Oralair® je prvý projekt, ktorý je výsledkom tohto programu, v Európe bol dokončený Postup vzájemného uznávania (Mutual Recognition Procedure). V prípade prípravku Oralair® bola nedávno preukázaná účinnosť po troch rokoch liečby (hodnotenie VO53.06 uskutočnené v Európe) a bol predmetom pozitívneho hodnotenia fázy III u dospelých v Spojených štátoch (VO61.08).

Druhým projektom tohto programu je Actair®, tableta na imunoterapiu alergie na rozotče. Na základe výsledkov prvého roku hodnotenia fázy IIb/III alergickej nádchy u dospelých sa začalo pediatrické hodnotenie fázy III.

Tableta Stalair® r Bet v 1 (rekombinantný alergén peľu brezy) bola predmetom pozitívneho klinického hodnotenia fázy IIb/III vykonávaného v prípade alergickej nádchy spôsobenej peľom brezy. V súčasnosti sa pripravuje dôkazové hodnotenie fázy III s ohľadom na registráciu EMA.

Ďalšie alergény zahrnuté do programu sú peľ ambrózie pre severoamerický trh a peľ japonského cédra pre japonský trh. Program celkovo pokrýva 80 % epidemiológie na všetkých trhoch.

O PRÍPRAVKU STALORAL® 300

Staloral® 300 je roztok alergenových extraktov na sublingválne použitie určený na alergénovú imunoterapiu. Je indikovaný na liečbu alergickej nádchy, rinokonjuktivitídy a sezónnej alebo celoročnej miernej až stredne závažnej astmy u dospelých a detí starších ako 5 rokov. Staloral® 300 je ordinovaný alergiológom a je špeciálne zameraný na pacientov s ťažkým alergickým ochorením, ktoré napriek symptomatickej liečbe nie je dostatočne kontrolované.

V rámci klinického hodnotenia fázy III (VO55.06) vykonávaného v Číne Staloral® 300 preukázal svoju účinnosť v oblasti kontroly astmy vyvolanej roztočmi v domácom prachu na základe kritérií „dobre kontrolovanej astmy“ a „úplne kontrolovanej astmy“ u dospelých pacientov GINA 3 (stredne závažná astma stabilizovaná inhalačnými kortikosteroidmi).

1 Index reaktivity pre štandardizované extrakty 

2 AAdSS: Priemerné skóre symptómov po úprave pri použití celkového denného skóre symptómov rinokonjunktivitídy a pre užitie povolenej záchrannej liečby.