STALAIR® program

Stallergenes upevňuje pozíciu alergénovej imunoterapie

Stalair je názov programu farmaceutického a klinického vývoja tabliet na alergénovú imunoterapiu spoločnosti Stallergenes s cieľom získať registráciu pre tieto tablety na európskych trhoch i na trhoch mimo Európy.

Program Stalair® sa začal v roku 2003 a výsledky získané v roku 2009 znamenali zlom v oblasti alergénovej imunoterapie.

Rozsiahle štúdie vykonané podľa robustnej metodológie umožnili študovať účinnosť a bezpečnosť tejto novej formy administrácie určenej na liečbu 3 najčastejších alergií v Európe spôsobených peľmi tráv, roztočmi a peľom brezy.

Alergénová imunoterapia vo forme sublingválnych tabliet sa stáva samostatnou farmaceutickou triedou, rovnako ako symptomatická liečba respiračných ochorení so špecifickým postavením na trhu.
Program Stalair® je zameraný na najvýznamnejšie alergény, ktoré sú zodpovedné za viac ako 80 % respiračných alergií (trávy, roztoče, breza, ambrózia, kryptoméria).

Najvýznamnejšie alergény podľa geografickej oblasti:

Náklady na tento program dosiahli 120 miliónov eur a ďalšie s ním súvisiace náklady sa vyšplhali do výšky 30 miliónov eur.

Program Stalair® realizovaný v súlade s pravidlami medicíny založenej na dôkazoch (tzv. EBM) otvára cestu pre vznik novej terapeutickej triedy. Doposiaľ zahŕňa 13 klinických štúdií od fázy I po fázu III, z ktorých je 10 dokončených a 3 ešte stále prebiehajú.

Vývoj tabliet napĺňa potrebu pacientov mať k dispozícii jednoduchý a praktický spôsob užívania a zároveň spĺňa aj klinické a regulatórne požiadavky Európskej liekovej agentúry (EMA) i jednotlivých národných kontrolných úradov.

Tableta Oralair® je prvý projekt, ktorý pochádza z tohto programu. Procedúra medzinárodného uznania (MRP) sa práve skončila a niekoľko európskych krajín vrátane Českej a Slovenskej republiky už uznalo registráciu tablety Oralair®. Oralair® bol klinicky testovaný (fáza III) na dospelých v Spojených štátoch (VO61.08).

Druhý projekt programu Stalair® je zameraný na alergiu na roztoče. Po výsledkoch z prvého roku klinickej štúdie fázy IIb/III sa začala pediatrická štúdia fázy III.
Tretí projekt programu Stalair® je zameraný na alergiu na peľ brezy. Realizácia klinickej štúdie fázy IIb/III sa už uskutočnila a potvrdzujúca štúdia fázy III sa pripravuje s cieľom registrovať produkt v Európskej liekovej agentúre (EMA).
*European Medicines Agency