Výskum a vývoj

STALLERGENES začína novú etapu vývoja prípravkov na alergénovú vakcináciu druhej  generácie.

Spoločnosť STALLERGENES, ktorej rozpočet na výskum a vývoj dnes presahuje 15 % celkového obratu, vypracovala stratégiu zameranú na vývoj revolučných a účinných spôsobov liečby. Na tento účel dostali výskumné a vývojové tímy nové právomoci.

Program vývoja tabliet na špecifickú alergénovú imunoterapiu na sublingválnu aplikáciu.

Tento program je pre spoločnosť STALLERGENES kľúčový a znamená významný krok vpred v oblasti liečby pacientov trpiacich na alergické postihnutie dýchacích ciest. Cieľom je vyvinúť a uviesť na trh ako registrovaný liečivý prípravok tabletu na špecifickú alergénovú imunoterapiu na sublingválne podanie.

Program vývoja tabliet na špecifickú alergénovú imunoterapiu na sublingválne podanie zahŕňa tri produkty určené na liečbu alergickej rinitídy vyvolávanej najčastejšími alergénmi: 

Sublingválna tableta proti alergii na pele tráv

Sublingválna tableta na špecifickú alergénovú imunoterapiu proti peľom tráv, ktorej účinnosť a znášanlivosť bola overená výsledkami klinickej štúdie fázy, do ktorej bolo zaradených vyše 600 pacientov a ktorá bola dokončená v roku 2005. V súčasnosti prebieha registračné konanie tohto produktu na nemeckých úradoch. Potom prebehne postup vzájomného uznávania registrácie vo väčšine ostatných európskych krajín. Klinický vývoj tablety bude v roku 2007 pokračovať začatím dvoch klinických štúdií:- štúdia dlhodobej účinnosti, začatá v Európe a v Kanade, ktorá umožní stanoviť účinok tablety po skončení liečby;- štúdia fázy u detí, realizovaná v Európe s cieľom rozšíriť indikácie alergénových tabliet na alergickú rinitídu vyvolanú peľom tráv u detí.

Tableta Bet v 1 na sublingválnu špecifickú alergénovú imunoterapiu

Tableta Bet v 1 na sublingválnu špecifickú alergénovú imunoterapiu (s peľom brezy ako hlavným alergénom) je prvou tabletou na špecifickú alergénovú imunoterapiu vyvinutou z alergénov získaných technikou genetického inžinierstva. Tento prístup umožňuje výrobu produktov s presne známymi a kvantifikovateľnými vlastnosťami. Čistota a stabilita rekombinantných alergénov zaručuje dokonalú reprodukovateľnosť pri dodržaní trvalo vysokej kvality. Potom, čo spoločnosť STALLERGENES v celoeurópskej multicentrickej štúdii v roku 2005 dokázala, že rekombinantný alergén je rovnako účinný ako extrakt prírodného peľu brezy a vyčistený Bet v 1, začala v roku 2007 výrobu tohto produktu a v súčasnosti realizuje v Dánsku štúdiu I. fázy.

Sublingválna tableta na špecifickú alergénovú imunoterapiu proti roztočom

Tableta na špecifickú alergénovú imunoterapiu na liečbu alergií vyvolaných roztočmi obsahuje zmes extraktov alergénov D. pteronyssinus a D. farinae, ktoré sú príčinou tohto druhu alergie u väčšiny postihnutých jedincov v Európe. Na základe analýzy výsledkov štúdie I. fázy, vykonanej v roku 2005, ktoré dokázali dobrú znášanlivosť tablety Mites, začne sa v roku 2007 štúdia II. fázy. Táto rozsiahla štúdia, do ktorej bude zaradených vyše 600 pacientov, sa uskutoční v 10 európskych krajinách. Súčasne sa na rok 2009 plánuje i štúdia II. fázy u detí, ktorá umožní overiť znášanlivosť a účinnosť tabliet u detí.


Súbežne s programom vývoja tabliet na špecifickú alergénovú imunoterapiu na sublingválne podanie sa výskumné a vývojové tímy spoločnosti STALLERGENES venujú náročnému projektu zameranému na vývoj liečby druhej  generácie.

Cieľom je vyvinúť tabletu na špecifickú alergénovú imunoterapiu na sublingválne podávanie na alergie vyvolávané roztočmi, ktorá by bola ešte účinnejšia a zaručovala rýchlejší nástup účinku pri nižšej dávke.

Spojenie technológií molekulárnej biológie a stratégie použitia liekovej formy/adjuvans umožní presnejšie zacieliť imunitný systém v oblasti sliznice pod jazykom a zvýšiť účinnosť špecifickej alergénovej imunoterapie . Na tomto koncepte je založený program nazvaný Zosilnenie účinkov alergénov (Enhanced Allergens).

Cieľom  je spojiť hlavné alergény D. pteronyssinus, Der p 1 a Der p 2  do jedinej rekombinantnej molekuly. Táto aktívna zložka bude upravená tak, aby sa predĺžila doba kontaktu so sliznicou pod jazykom a zvýšila sa prezentácia alergénov cieľovým bunkám imunitného systému.

Adjuvans môže byť pridané v snahe ovplyvniť intenzitu špecifickej imunitnej odpovede  na alergén. Prvé potenciálne adjuvans na tento účel bolo vybrané v roku 2007 a bude predmetom farmaceutického a predklinického vývoja.

Formou štúdie proof of concept (overenie teoretického predpokladu v praxi), naplánovanej na rok 2009, sa bude súbežne overovať niekoľko produktov ako prípadných kandidátov, z ktorých sa v roku 2010 vyberie konečný prototyp. Pri tomto produkte sa následne začne tradičný proces vývoja na klinické použitie.